近日，FDA发布了两个颇受药品生产商关注的指导文件草案，明确了药品生产商进行年度报告的要求。

FDA要求受此指导文件管辖的药品注册企业或者其美国代理人需要在2022年2月15日之前提交2020自然年报告，在2022年5月16日之前提交2021自然年的报告。

此后，每年的年度报告需要于次年的2月15日之前提交。

FDA表示，此年度报告的新要求是《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act (CARES Act)法案的要求，可以帮助FDA更好的关注药品的供应链，并识别、预防和减轻可能的药物短缺。

年度报告的提交以NDC为单位，主要通过CDER NextGen Portal来进行。

以下几类药品企业受此指导文件的管辖：

·    药品的成品生产商（包括OTC生产商）

·    原料药生产商

·    贴牌经销商

·    部分生物类药品生产商

企业应报告在报告期内销售的药物的实际数量，而不是理论产量。报告的数量应包括召回或退回的产品。

如果您在自然年内注册了一种药物但未进行销售，仍需提交报告指明此产品未进入市场。

如果注册企业位于美国境外，应该列出为进入美国市场的药品数量。如果无此信息，则需报告自然年内全球市场的总销量。