2021年11月24日，美国食品和药物管理局（FDA）要求提供过去在作为膳食补充剂销售的产品中使用N-乙酰-L-半胱氨酸（NAC）的信息。
今年早些时候，FDA收到了两份公民请愿书，要求FDA重新考虑其关于使用NAC作为膳食补充剂的立场。2021年6月，营养委员会（CRN）要求FDA改变该机构的立场，即含有NAC的产品不能作为膳食补充剂。
2021年8月，天然产品协会（NPA）要求FDA确定NAC不被排除在膳食补充剂的定义之外，或者根据《联邦食品、药品和化妆品法》启动规则制定，使NAC成为合法的膳食补充剂。
今天，FDA对这两份公民请愿书发布了初步回复，要求请愿人和相关方提供更多信息，并指出FDA需要更多时间仔细彻底地审查这些请愿书中提出的复杂问题。
为了帮助该机构对请愿书作出回应，FDA有兴趣接收有关NAC作为膳食补充剂或食品上市的最早日期、NAC在作为膳食补充剂上市的产品中的安全使用以及任何安全问题的数据和信息。如果适用，FDA将使用提交公众卷宗的信息和其他适用信息来确定将NAC作为膳食补充剂合法化的规则制定是否合适。
FDA要求利益相关方在2022年1月25日前提交此类信息，同时该机构继续评估两份公民请愿书。该机构将使用提交给我们的信息进行分析，并在我们完成审查后直接向两位申请人提供最终答复。
FDA提交意见渠道：
您可以随时提交关于这些请愿书的电子评论或书面评论，直至案卷结束；但是，FDA要求在2022年1月25日之前收到提交的材料，以确保FDA能够及时审查所有信息。您也可以向Regulations.gov.提交电子评论。
所有书面意见应注明卷宗编号[FDA-2021-P-0938]。有关本文件的问题，请致电240-402-2375与FDA膳食补充剂计划办公室联系。
深圳百思企业咨询有限公司专注于美国FDA注册法规服务，以客户需求第一为宗旨，为出口企业提供专业高效及时的美国FDA代理人服务。

 
美国FDA注册
食品|医疗器械|药品|化妆品|辐射类电子产品
Tel: +86 189 24666 752
E-mail: info@besconsulting.cn